Zulassung von Medikamenten / Arzneimittel

Bevor ein Medikament zugelassen wird, müssen vier klinische Phasen überstanden werden. In dieser klinischen Prüfung wird das Medikament auf Wirksamkeit und Verträglichkeit überprüft.

Phase I: Die Aufnahme des Arzneistoffs und Überprüfung der Neben(-Wirkungen) – an ca. 10-20 gesunden Probanden.

Phase II: Nochmalige Überprüfung von Nebenwirkung und Wirkung (quantitativ und qualitativ) und Dosisfindung – an ca. 100-300 Patienten

Phase III: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird an einer größeren Gruppe getestet (über 500 Patienten). Zusätzlich wird eine Vergleichsgruppe mit einem Placebo behandelt.

Nach Phase III erfolgt die Zulassung des Medikaments. Von der Entwicklung bis zur Zulassung können 12 bis 15 Jahre vergehen.

Phase IV: Nach der Zulassung wird das Arzneimittel in einer Langzeitstudie geprüft.

4 Gedanken zu „Zulassung von Medikamenten / Arzneimittel“

  1. 12 bis 15 Jahre sind einfach zu Lange, um ein Medikament auf den Markt endlich bringen zu können. In der Zeit können sich die Krankheitserreger weite entwickeln, so dass das Medikament fast schon unbrauchbar ist. Bestes Beipsiel iast doch der Grippevirus, der entwickelt sich ja auch immer weiter.

  2. Phase IV: Nach der Zulassung wird das Arzneimittel in einer Langzeitstudie geprüft.
    *hust*

    Langzeitstudie heißt also Beobachtung der Konsumenten des Medikamentes? 😉

    Daß die Tests viele Jahre benötigen ist aufgrund der Risiken und Wechselwirkungen zu begründen. Manche Medikamente sind auch „Abfallprodukte“, deren positive Nebenwirkungen ihnen zur Eigenständigkeit verholfen hat, etwa der Wirkstoff Lamotrigin aus der Epilepsie.

    Plötzlich hatten ehedem depressive Epileptiker spürbar besser Laune. Mittlerweile wird der Wirkstoff zur Behandlung der Depression eingesetzt und ist der absolute Geheimtip in dem Bereich, da extrem gut verträglich im Gegensatz zu manchem SSRI-Antidepressivum.

    Grüße,

    René

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